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作者:丹妮絲·瑞斯麗，趙歡
當一個(gè)組織從零開(kāi)始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個(gè)全新的質(zhì)量管理體系時(shí)，往往需要一個(gè)經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來(lái)確保工作順利有效。
質(zhì)檢經(jīng)理通常會(huì )將這種從零開(kāi)始建立質(zhì)量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機會(huì )。然而，在這種思想下建立的質(zhì)量管理體系往往會(huì )忽 視根本，超出預算，體系建得過(guò)于復雜或花里胡哨，不能滿(mǎn)足組織的真正需要。如下四項基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫(huà)布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫(huà) 卷。
1、簡(jiǎn)化程序
如何使建立的質(zhì)量管理體系符合法律法規要求？最有效的辦法是按照法律法規要求創(chuàng )建程序，或者采用符合法律法規要求的程序。聰明的人會(huì )把盡量多的要求納入到一個(gè)程序中。我見(jiàn)過(guò)不少因程序過(guò)多而夭折的新組織，其程序的復雜程度遠遠超出了法律法規的要求。
“出于一致性、符合性、安全性的考慮，創(chuàng )建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒(méi)有必要。比如，如果公司對雇員養多少盆綠植、澆水頻率是多少進(jìn)行統計，公司程序就走向了極端。
對于那些創(chuàng )建了過(guò)多程序的質(zhì)檢經(jīng)理，我有3條建議：
第一，識別出依照法律法規要求必須具備的程序。
第二，識別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒(méi)必要對糾正活動(dòng)（CA）和預防活動(dòng)（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合并為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。
最后，評估經(jīng)過(guò)上述步驟選出的程序。識別哪些將真正簡(jiǎn)化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。
質(zhì)檢經(jīng)理還要遵守這樣的規則：如果必須要建立一個(gè)看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個(gè)澆花“標準化操作程序（SOP）”，就 不要規定什么時(shí)候澆、怎么澆，僅僅簡(jiǎn)化為：保持辦公室綠植不死。買(mǎi)些仙人掌之類(lèi)的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養死了，那就再買(mǎi)些絲綢布花，最后 給自己寫(xiě)份糾正和預防程序（CAPA）。
2、避免法律法規條款堆砌
在我的職業(yè)生涯早期，有過(guò)一些在小型組織中從零開(kāi)始創(chuàng )建質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，現在看來(lái)并不成功。在受雇后第一周，為了展示我豐富的知識，我創(chuàng )建的標準化操 作程序（SOP）中充斥著(zhù)美國食品藥品監督管理局（FDA）《美國聯(lián)邦法規》（CFR）的內容。如今重新審視這些SOP，我發(fā)現，它們僅僅對法律法規進(jìn)行 了概括，可是為了達到法律法規要求應設置的具體操作程序卻沒(méi)有提到。
我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規條文”的錯誤。意思是它們充斥著(zhù)冗長(cháng)的、令人費解的法律法規措辭，但文件的真正內容卻不清楚。法律法規條文堆砌的做法將使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時(shí)這樣做。
法律法規通常寫(xiě)得很寬泛。盡管有詳細的解釋文件，但組織經(jīng)常忽視了對法律法規的解釋?zhuān)?jiǎn)單地將條款復制粘貼到自己的工作程序中。在政府監管者看來(lái)，廠(chǎng)商 把程序文件寫(xiě)成“堆砌法律法規條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動(dòng)復制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”
很多組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)花費了大量資源，比如從別的項目調配人員、雇用咨詢(xún)顧問(wèn)等。也有的組織直接拿來(lái)別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進(jìn)行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學(xué)生如法炮制自己的學(xué)期報告一樣。
程序語(yǔ)言的簡(jiǎn)化是實(shí)施一致性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒(méi)有清楚指出如何實(shí)施工作任務(wù)，那就需要重新編寫(xiě)SOP。SOP無(wú)需通過(guò)堆砌法律法規條文來(lái)給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規要求相一致、簡(jiǎn)單易懂、一步接一步的程序。
3、突破質(zhì)量術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)困境
我曾與不同背景的伙伴共事過(guò)——有些伙伴工作的領(lǐng)域如航天、醫學(xué)、自動(dòng)化等并不在FDA的范圍內，有時(shí)合作伙伴對行業(yè)內的特定術(shù)語(yǔ)不熟悉，但我們往往會(huì )忽視了這一點(diǎn)。
有一次，在設計體系框架時(shí)，我們逐一征求意見(jiàn)。輪到一個(gè)沒(méi)有FDA背景的新伙伴詹姆士時(shí)，我問(wèn)他，對在作為QMS一個(gè)組成部分的NPD中運用PDP、SOP和DES程序怎么看？
詹姆士只是茫然地看著(zhù)我們拋給他的這些縮寫(xiě)，直到我向他解釋了縮寫(xiě)的釋義，他才明白。事后，我總結了一套質(zhì)量術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)表，使缺少質(zhì)量背景的人在類(lèi)似的討論中不再茫然。
實(shí)際上，為應對質(zhì)量術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反復提及術(shù)語(yǔ)全稱(chēng)。這也許看上去很累，但可以讓任何知識背景的人都能理解。
一個(gè)更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術(shù)語(yǔ)準確釋義的縮寫(xiě)詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時(shí)查看。這個(gè)工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個(gè)縮寫(xiě)的釋義，那么最好簡(jiǎn)化一下程序，刪除這個(gè)拗口的縮寫(xiě)。
4、文件流轉“加速跑”
想象一下這樣的情形：你花費了數周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，簡(jiǎn)直是一件藝術(shù)品。你填好文件變更控制表，把打印的文件送入審核批準 程序。你相信在這套審批流程中，運營(yíng)經(jīng)理會(huì )把你的文件及時(shí)送給監管經(jīng)理，再送給工程經(jīng)理。可兩周過(guò)去了，音訊皆無(wú)，最后你發(fā)現，文件依然還在運營(yíng)經(jīng)理桌 上，被壓在一堆其他文件下面。你意識到，為了加快獲得批準，你需要挨個(gè)跑部門(mén)盯流程。
對于擁有眾多分支的大型組織，使用一套強大的電子文檔管理系統是簡(jiǎn)化流程最有效的辦法。工作的所有需求都能在這套操作性很強的系統中實(shí)現——生成審批郵 件、監控流程關(guān)鍵點(diǎn)、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質(zhì)文件。建設一套電子文檔管理系統雖然非常昂貴，但是，從長(cháng)遠看，為了高效、省時(shí)，投資這 樣的系統無(wú)疑是值得的。
然而，即使組織可承擔巨額投資，盲目投資建電子文檔管理系統同樣不可取。比如，在一個(gè)以盡快建立實(shí)施質(zhì)量管理體系為目標，且文件審批人員集中在一起辦公的 組織，無(wú)紙化辦公就不實(shí)用。當組織首次建立質(zhì)量管理體系時(shí)，并不是越強大、越快、越耀眼的電子系統就越合適。不考慮實(shí)際情況，盲目建立的電子文檔管理系統 帶來(lái)的麻煩比獲得的增值更多。要根據組織的規模、對電子文檔管理系統的預期來(lái)確定。
在急急忙忙建立體系和程序之前，質(zhì)檢經(jīng)理應該問(wèn)一下自己：審核員將怎么看這套體系，他們能理解嗎？審核員要經(jīng)過(guò)多少道程序才能驗證系統的符合性？如果體系運行一年之后失敗了怎么辦？
不急于行動(dòng)，多問(wèn)幾個(gè)為什么，堅持以簡(jiǎn)單的方式做事，就能簡(jiǎn)化工作程序，創(chuàng )建更好的工作流程。而關(guān)注如上四項基本原則會(huì )幫助我們做好搭建質(zhì)量管理體系的第一步。
原文地址：
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